2025年9月5日,天津远山医疗科技有限责任公司自主研发的局麻纳米刀产品——新一代“陡脉冲治疗仪”(型号:YTL-SGM01)获得国家药品监督管理局上市批准,重磅上市!
采用独有的全球专利交变不对称
脉冲消融技术直击临床痛点
创新脉冲形式
本产品突破了传统纳米刀消融的局限性,即无需肌松,可在镇静+镇痛下完成消融,极大提升治疗安全性与患者舒适度:显著降低了因全身麻醉带来的心肺功能抑制、术后恶心呕吐等并发症风险,避免了气管插管等有创操作,身体负担更小;局麻纳米刀较传统纳米刀手术时间大幅缩短,患者治疗体验更优。
本产品所采用的全球独有的交变不对称脉冲,使得消融过程中能主动调控肿瘤微环境,能够显著改善肿瘤局部的免疫抑制状态,激发“原位疫苗”效应,从而系统性地增强机体的抗肿瘤免疫,较传统纳米刀激活人体免疫效果增强。
以患者为中心
提高技术可及性
对于一些高龄、体质虚弱、或合并多种基础疾病无法耐受全麻风险的患者,本产品提供了此前无法实现的安全有效的治疗新选择,让更多原本被排除在手术门槛外的患者受益。
由于无需复杂的全身麻醉支持和漫长的麻醉复苏过程,治疗流程得以极大简化。手术时间缩短,术后观察期减少,使得许多肿瘤患者当天接受治疗、当天安全回家成为现实。这不仅将治疗从“住院手术”转变为“门诊手术”,大幅缩短了在院时间,也有效节约了宝贵的医疗资源。
传统的全身麻醉对手术环境、设备支持和人员资质要求极高,本产品支持在局麻下开展,使得更多基层医院或医院的介入科、超声科等科室在现有条件下即可独立、安全地开展先进的纳米刀肿瘤消融术。这极大地促进了尖端医疗技术向基层医疗机构和更多科室的下沉与普及,让更多患者能在就近的医院获得前沿的微创治疗。
远山医疗作为国内不可逆电穿孔(纳米刀)领域的先驱者,始终积极探索不可逆电穿孔技术的医学可能,目前已围绕IRE技术布局肿瘤消融、心脏电生理、呼吸介入和外周血管介入四大领域,致力于提供符合中国临床需求的全面解决方案。从首台国产纳米刀获批,到已经问世的首台局麻纳米刀产品,远山医疗正一步一个脚印,重塑肿瘤微创治疗的未来。
远山医疗坐落于中国天津,自2013年开始,聚焦不可逆电穿孔技术研发,先后布局肿瘤消融、心脏电生理、外周介入消融和呼吸介入消融。致力于为全球客户提供基于不可逆电穿孔技术的、全线自主研发的医疗创新解决方案。
远山医疗自主研发的陡脉冲治疗仪和一次性使用陡脉冲电极消融针是基于不可逆电穿孔(IRE)技术的创新医疗器械,是国产唯一获批肝脏、胰腺恶性肿瘤双适应症认证的IRE消融产品,也是国产独家获批胰腺恶性肿瘤注册证的IRE消融产品。